
内毒素由革兰氏阴性细菌在裂解过程中释放,普遍存在于环境中。如果内毒素进入血液,可能会导致严重的健康后果,包括发烧、败血症和败血性休克。因此,针对注射用药品和医疗器械规定了内毒素检测方法,以防止其内毒素污染。
其中,使用鲎试剂检测内毒素是被广泛接受的内毒素检测金标准方法1,具有高可靠性和准确性的特点。然而,检测可能会出现干扰,并且可能是由多种不同因素引起的,包括待测样品中的成分。其他可能导致样品干扰的物质也包括某些化学抑制剂、变性剂等物质1。另外pH 值、内毒素掩蔽和内毒素吸附也可能干扰检测结果。
其中,(1,3)-ß-D-葡聚糖与鲎试剂发生的级联反应可能是导致假阳性结果的主要因素2,3。(1,3)-ß-D-葡聚糖会激活与内毒素不同的通路(G因子通路),导致凝胶形成并出现假阳性结果。因 (1,3)-β-D-葡聚糖存在于细胞壁中(如真菌的细胞壁),样品或试剂的 (1,3)-β-D-葡聚糖污染可能源自真菌或含纤维素的材料。
针对(1,3)-ß-D-葡聚糖造成的假阳性现象,FUJIFILM Wako开发了内毒素特异性缓冲液ES-Buffer,可防止由(1,3)-β-D-葡聚糖激活G因子引起的级联反应。因此,ES-Buffer增强了内毒素检测的特异性,降低甚至消除了内毒素检测中出现假阳性结果的风险。

值得一提,FUJIFILM Wako的所有鲎试剂均添加了ES Buffer成分,具有内毒素特异性。ES-Buffer的加入使得FUJIFILM Wako的鲎试剂不会与 (1,3)-β-D-葡聚糖发生反应,从而降低了假阳性结果的可能性。因此,FUJIFILM Wako的鲎试剂无需再添加ES-Buffer,使用更方便、简单。

此外,在鲎试剂中添加ES-Buffer可降低内毒素检测中出现假阴性结果的风险。由于ES Buffer含有的缓冲成分,可中和酸碱,有助于将待测样品的 pH 值维持在6-8 范围内,从而促进内毒素反应并降低出现假阴性结果的可能性。
FUJIFILM Wako的内毒素特异性缓冲液ES-Buffer可增强内毒素检测的特异性和可靠性,降低出现假阳性和假阴性结果的风险。
参考文献:
1.Wheeler, A. Comparing endotoxin detection methods. Pharmaceutical Technology 2017;41:58–62.
2.Dawson ME. Interference with the LAL test and how to address it. LAL Update 2005; 22(3): 1–5.
3.Interfering factors in the LAL test. Fujifilm.
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